Результаты исследований масло Ши Донна Солис

ЭКСПЕРТНОЕ ЗАКЛЮЧЕНИЕ ЦКБ РАН  по маслу Карите DONA SOLIS

по результатам клинико-лабораторных испытаний Масла карите ручной работы производства «DONA SOLIS SARL» (Кот-Дивуар, Абиджан)

В Испытательном Лабораторном Центре ЦКБ РАН, в соответствии с договором № 1024 (1,2) от 11.10.12 г. на проведение испытаний для оценки клинической эффективности, с целью подтверждения заданных свойств, отраженных в аннотации были проведены расширенные клинические испытания Масла карите ручной работы производства «DONA SOLIS SARL» (Кот-Дивуар, Абиджан).

Испытания выполнялись согласно Единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), глава II, раздел 4, 2010 г., ГФ ΧΙ, вып.2, 1987г. и МУК 4.2.801-99 «Методы микробиологического контроля парфюмерно-косметической продукции», а также Инструкции по экспериментально-клинической апробации косметических средств, 1986 г.

Применялись общепринятые объективные экспериментально-лабораторные методы исследований с определением противовоспалительного, ранозаживляющего и антимикробного действия после применения Масла карите ручной работы. А также клинические методы с определением степени солнцезащитного фактора (SPF) и показателя эластичности кожи.

Результаты экспериментальных испытаний по изучению ранозаживляющего эффекта показали, что под действием Масла карите процесс заживления ран протекал быстрее, чем в контрольной группе. Нами было отмечено, что уже на 3-ьи сутки наблюдения регенерирующий эффект опытной группы составил 50,5% при 46,4% в контрольной группе (разница 4,1%). На 5-ые сутки разница в ранозаживляющем действии в сравнительном аспекте между опытной и контрольной группами составила уже 9,2 %. На 8-ые сутки процесс ранозаживления был более выражен в опытной группе, по сравнению с контролем на 3,0 %. К 12-ым суткам регенерация кожи под действием Масла карите была полностью, на 100%, завершена и на месте раны сформировался тонкий рубец, тогда как в контрольной группе процесс ранозаживления составил 97,3 % а полная регенерация наступила на 14-ые сутки (рис.2).

Рис. 2 Ранозаживляющее действие Масла карите ручной работы

Антимикробное действие Масла карите ручной работы определялось в отношении тест-штаммов следующих видов микроорганизмов: E.coli АТСС 25922 (кишечная палочка), St. Aureus АТСС 6538-Р (стафилококк золотистый), Ps.aeruginosa АТСС 9027 (синегнойная палочка). Контрольные штаммы культивировались на жидких средах при рекомендованных температурах: мясо-пептонный бульон с глюкозой 1%, жидкая среда Сабуро. Из каждой выросшей культуры готовилась взвесь микроорганизмов в физ.растворе в соотношении 1:1000. В пробирки вносили по 1 см3исследуемого образца Масла карите и добавляли по 1 см3 контрольных штаммов и по 10 см3 жидкой среды Мак –Конки для E.coli, мясо-пептонного бульона с глюкозой для Ps.aeruginosa, солевого бульона для St. Aureus. Контролем являлись пробирки с питательными средами и соответствующими тест-штаммами, в которые вместо испытуемых средств вносили то же количество дистиллированной воды. Посевы инкубировались при 30о в течение 48 часов.

Результаты исследований показали, что Масло карите ручной работы производства «DONA SOLIS SARL» (Кот-Дивуар, Абиджан) оказывает антимикробное действие и подавляет рост микроорганизма: St. Aureus (табл.3).

Таблица № 3. Антимикробное действие Масла карите ручной работы

Клинические испытания по определению солнцезащитного фактора выполнялись согласно общепринятому методу Т.Н.Антоновой с соавт. (1986). В основе метода лежит определение минимальной эритемной дозы или биодозы на незащищенной и защищенной косметическим средством коже. Показателем степени фотозащитной эффективности является определяемый нами фотозащитный фактор (SPF), который выражается в минутах и вычисляется как соотношение минимальной эритемной дозы (биодозы) на защищенной и незащищенной коже.

Для этой цели клинические испытания проводились на 11 добровольцах (женщинах), в возрасте от 22 до 62 лет с 1, 2 или 3 фенотипом кожи по классификации Фицпатрика. Все испытуемые не принимали антибиотиков и гормональных средств в течение двух последних месяцев.

Для определения солнцезащитного фактора Масло карите наносилось на кожу спины в количестве 2 мг на см2 , при этом площадь участка кожи для одного средства составила 60 см2. Контролем служил участок кожи также в области спины, на который предварительно до облучения не наносилось никакое солнцезащитное косметическое средство. Источник УФ-излучения – лампа ОРК-21М1, производства завода ЭМА (Екатеринбург). Минимальная эритемная доза (МЭД) определялась при помощи биодозиметра Горбачёва. Эритема оценивалась через сутки. Солнцезащитный фактор (SPF) определялся как отношение МЭД на участке со средством к МЭД на необработанном участке.

Специалистами дерматокосметологами, проводившими клинические испытания данного показателя, а также самими испытуемыми было отмечено, что Масла карите ручной работы производства «DONA SOLIS SARL» (Кот-Дивуар, Абиджан) имеет приятную нежную консистенцию, легко и равномерно наносится на кожу, не оказывает раздражающего действия.

Анализ результатов по определению солнцезащитного фактора представлен в таблице 1.

Таблица 1

*согласно методике COLIPA SPF определяется по минимальному значению

Как видно из таблицы, Масло карите ручной работы оказывает солнцезащитный эффект разной степени выраженности: у 3 человек - SPF 6, у 3 человек – 4,5, у 2 человек – 5 и у 3 человек - 4. Исходя из того, что в соответствии с международной методикой COLIPA SPF определяется по минимальному значению можно заключить, что Масло карите оказывает солнцезащитный эффект равный 4.

Клинические испытания для определения показателя эластичности кожи проводились нами на 10 женщинах, в возрасте от 41 до 64 лет с признаками хроно- и фотостарения кожи лица. Предварительно, до начала испытаний, всеми пробантами было подписано информированное добровольное согласие на проведение подобных исследований.

Измерения эластичности кожи проводились нами в одно и то же время суток – между 10 и 12 часами дня, при одинаковой температуре окружающего воздуха 20-22ºС, после предварительной адаптации пациента к микроклимату помещения в течение 10-15 минут. Область измерения у каждого пробанта была одинаковой – область правой щеки в строго определенной точке.

Определение показателя эластометрии производилось с помощью эластометра «SKINELASTOMER ЕМ 25» производства фирмы «Courage + Khazaka electronic GmbH» (Германия). Измерительные возможности данного прибора высокочувствительны к показателям функционального состояния кожи.

Клинический статус пробантов оценивался до и после применения Масла карите ручной работы. Средство применялось 2 раза в день утром и вечером, в течение 4-х недель, в соответствии с инструкцией производителя.

Специалистами дерматокосметологами, проводившими клинические испытания с целью изучения данного показателя, а также самими испытуемыми было отмечено, что Масло карите ручной работы имеет приятную нежную консистенцию, легко и равномерно наносится на кожу лица, хорошо ее смягчает. После его применения всеми пробантами отмечена хорошая переносимость, поверхность кожи становилась более гладкая, упругая и эластичная.

Таким образом, анализ клинико-экспериментальных данных и результаты инструментальных объективных лабораторных методов исследований дают основания сделать следующие выводы:

· Масло карите ручной работы производства «DONA SOLIS SARL» (Кот-Дивуар, Абиджан) хорошо переносится пациентами, не оказывает побочного действия, хорошо смягчает кожу;

· показатель эластометрии под действием Масла карите ручной работы увеличивался на 20,9% от исходного уровня, что свидетельствует о его хорошем пластифицирующем действии на кожу;

· Масла карите ручной работы оказывает солнцезащитное действие с SPF 4;

· Масло карите ручной работы производства «DONA SOLIS SARL» (Кот-Дивуар, Абиджан) оказываетпротивовоспалительный эффект в прямо пропорциональной степени, в зависимости от длительности его воздействия, с наиболее выраженным значением через 1 сутки – 87,5%;

· Масло карите ручной работы производства «DONA SOLIS SARL» (Кот-Дивуар, Абиджан) значительно ускоряет процесс регенерации раневой поверхности, после его применения полное восстановление кожи наступило на 12-ые сутки, в контрольной группе - на 14-ые сутки;

· Масло карите ручной работы производства «DONA SOLIS SARL» (Кот-Дивуар, Абиджан) подавляет рост, а следовательно оказывает антимикробное действие в отношении микроорганизм St. Aureus;